Mgr. Stanislav Moudrý
Certifikovaný koordinátor lékařských překladů
ISO 17100
EU MDR
10+ let
EU MDR
10+ let
Profil specialisty
Mgr. Stanislav Moudrý je certifikovaný koordinátor lékařských překladů s 10+ lety zkušeností v řízení komplexních projektů pro:
Farmaceutický průmysl
- Registrace léčiv
- Farmakovigilance
- Klinická hodnocení
Výrobce zdrav. prostředků
- ISO 13485 dokumentace
- Technické soubory
- Návody k použití
Klinická hodnocení
- Mezinárodní studie
- Multicentrické projekty
- Registrační dokumentace
Klíčové kompetence
Projektové řízení
- •
Koordinace multijazyčných týmů - •
Tvorba glosářů a TM databází - •
Řízení rizik podle ISO 14971
Kvalitní kontrola
- •
Validace dle ISO 17100 - •
Terminologický dohled nad 15+ obory - •
Audity překladatelských výstupů
Regulatorní znalost
- •
eCTD formáty pro EMA/FDA - •
Požadavky SÚKL a Státního ústavu pro kontrolu léčiv - •
Směrnice EU 2017/745 (MDR)
Měřitelné výsledky
68%
snížení chybovosti v dokumentaci
30%
zkrácení dodacích lhůt
200+
úspěšných projektů ročně
15+
lékařských oborů
Přesvědčte se o profesionální koordinaci
Nechte si zpracovat ukázkový překlad zdarma a přesvědčte se o kvalitě našich služeb
